국내 ‘폐암 치료제’ 미 FDA 승인 - Domestically developed lung cancer drug gets US approval

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 ▲ 유한양행이 개발한 3세대 폐암 신약 ‘레이저티닙’(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)이 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 사진은 비소세포 폐암 치료제 렉라자. Leclaza (component name lazertinib, aka Lazcluze in the U.S.), an anti-cancer drug developed by Yuhan Corp., has received approval from the U.S. Food and Drug Administration as part of a first-line treatment with Johnson & Johnson's chemotherapy-free treatment Rybrevant (amivantamab). (Yuhan Corp.'s official website - 유한양행 누리집 갈무리)

유한양행의 폐암 치료제가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받았다. A lung cancer treatment developed by a domestic pharmaceutical company is the country's first anti-cancer drug to receive approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 자사가 만든 이중항암항체 '리브리반트'(일반명 아미반타맙)와 유한양행의 레이저티닙을 함께 사용하는 병용 요법을 미 식품의약국으로부터 폐암 1차 치료제로 승인받았다고 20일(현지 시간) 밝혔다.

The American pharmaceutical giant Johnson & Johnson on Aug. 20 said its dual cancer treatment of Rybrevant (amivantamab) and Leclaza (component name lazertinib, aka Lazcluze in the U.S.) developed by Korea's Yuhan Corp. received FDA approval as a first-line treatment for EGFR (epidermal growth factor receptor)-mutated advanced lung cancer.

이번 승인은 두 약품을 함께 쓰면 기존 치료제에 비해 사망 위험을 30% 줄여주고 무진행 생존기간은 9개월 더 늘려준다는 글로벌 임상 3상 시험 '마리포사'에 근거해 이뤄졌다.

The approval was based on the global Phase 3 clinical trial Mariposa, which found that when both drugs were used together, the risk of death from the disease fell 30% more than when other treatments were used. The progression-free survival period was also extended nine months.

해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다.

This dual treatment is a first-line treatment for adults with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exo 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations.

존슨앤드존슨은 "레이저티닙과 리브리반트 병용요법은 앞서 승인된 기존 치료제보다 우수성이 입증된 최초이자 유일한 병용요법"이라고 평가했다. Johnson & Johnson hailed the news by calling the treatment "the first and only chemotherapy-free regimen showing superior progression-free survival versus osimertinib."

이와 관련, 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 미국 허가는 회사 발전의 이정표로 생각하고 제 2, 3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발에 매진하겠다"고 말했다.

Yuhan Corp. CEO Cho Wook-je said, "We consider Leclaza's approval in the U.S. a milestone in our company's development and will focus on research and development to create the second and third Leclazas."

한편 이 약품은 국내에선 지난 2021년 1월 제31호 신약으로 허가받은 뒤, 지난해 6월 국내에서 1차 치료제로 허가가 확대된 바 있다. In January 2021, Leclaza was approved as the country's 31st new drug and as a first-line treatment in June last year.

▲ 지난 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 'FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향' 기자간담회에서 조욱제 유한양행 사장이 연설하고 있다. Yuhan Corp. CEO Cho Wook-je on Aug. 23 speaks at a news conference on the future of his company's business after U.S. approval of Leclaza at the hotel Conrad Seoul in Seoul's Yeondeungpo-gu District. (Yonhap News - 연합뉴스)

 

홍안지 기자 shong9412@korea.kr
By Hong Angie, shong9412@korea.kr

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